Bezpečnost vakcíny:
Jsou vakcíny bezpečné?
V České republice začíná zajištění bezpečnosti každé vakcíny testováním. Výsledky těchto testů jsou předloženy EMA k posouzení dat. Pokud EMA rozhodne, že je vakcína účinná, je schválena pro veřejné použití.
Jak jsou vakcíny vyráběny a testovány?
Počáteční
vývoj
Výroba vakcíny začíná v laboratoři. Jakmile laboratorní testy ukážou, že může fungovat, někdy se testuje na zvířatech. Pokud data naznačují, že může být bezpečná, zkoumá se, zda bude bezpečná u lidí. Mohou začít klinická hodnocení s lidskými dobrovolníky.
Klinická
hodnocení
Klinická hodnocení mají 3 fáze, kterými musí hodnocená vakcína projít, aby bylo zajištěno, že její přínosy jsou větší než její rizika (vedlejší účinky).
Fáze 1
Cílem této fáze je pochopit bezpečnost testované vakcíny. V této fázi vědci zkoumají, jak může velikost dávky souviset s vedlejšími účinky.
Fáze 2
Během této fáze vědci provádějí další studie, aby získali více informací o vedlejších účincích. Zkoumají také, jak může velikost dávky souviset se správnou funkcí hodnocené vakcíny.
Fáze 3
Lidé, kteří dostávají hodnocenou vakcínu, jsou porovnáni s lidmi, kteří mohou dostat placebo nebo jinou vakcínu. Děje se tak proto, aby se vědci mohli dozvědět více o tom, jak dobře hodnocená vakcína funguje, a aby zjistili, zda má vedlejší účinky. V případě globální zdravotní krize COVID-19 mohli účastníci, kteří dostali placebo, také dostat hodnocenou vakcínu, pokud se rozhodli zúčastnit zkřížené části hodnocení.
Schválení
a distribuce
Poté, co EMA povolí hodnocenou vakcínu na základě všech výsledků hodnocení, může být tato dostupná pro použití na veřejnosti.
V určitých případech, kdy by stavy způsobené nemocí mohly vážně postihnout velkou populaci lidí, může EMA vydat nouzové rozhodnutí o registraci (CMA). CMA pomáhá okamžitě dostat léčbu nebo hodnocenou vakcínu lidem, kteří ji potřebují.
Sledování
po očkování
EMA bude i nadále sledovat bezpečnost vakcíny s nouzovým rozhodnutím o registraci a možné vedlejší účinky. Vysoké normy a testování pomáhají zajistit, aby vakcíny v České republice plnily kvalitativní normy.
Možné vedlejší účinky
vakcín
U jednotlivců se nežádoucí účinky mohou lišit. Nejčastější vedlejší účinky vakcín jsou obvykle mírné a samy rychle odezní.
Mezi běžné vedlejší účinky patří:
- Bolest, otok nebo zarudnutí v místě vpichu
- Mírná horečka
- Zimnice
- Pocit únavy
- Bolest hlavy
- Bolesti svalů a kloubů
